开封

映象网讯（记者 崔学庆 实习生 王冰鑫）为全力做好第一类医疗器械备案清理规范工作，按照省市局工作部署要求，连日来，杞县市场监管局医疗器械监督股联合辖区市场监管所执法人员深入开封市江楠卫生材料有限公司现场开展专项监督检查，聚焦聚力、全力以赴压实企业主体责任，落实属地监管责任。

在检查现场，该局医疗器械监督股股长叶胜涛带领执法人员重点对该企业一类医疗器械备案是否存在“高类底备”问题、备案资料具体产品信息描述是否完整规范、备案产品名称、产品规格型号是否标注规范等内容进行了全方面检查，督促企业进一步规范备案资料，确保备案产品和相关资料符合法规要求，同时，对该厂相关检测设备检定、检测人员资质、产品留样、检验报告等情况进行了逐一监督检查，从源头齐力保障医疗器械质量安全。

在检查中，叶胜涛分别从质量管理体系文件的建立、原材料的采购管理、产品检验、产品放行等方面耐心进行了详细指导把关。

针对下步工作，叶胜涛强调，企业负责人及其质量管理人员要严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，依照生产技术要求组织生产，坚决杜绝不合格医疗器械产品流入市场，着力确保群众“用械安全”。

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